Effektives Risikomanagement mit FMEA für Medizinprodukte in Produktion und Anwendung:
• Zuverlässig gesetzliche und Kundenanforderungen erfüllen,
• die Produktion und den Vertrieb absichern und 
• Transparenz mit einem differenzierten System schaffen.
Sie suchen einen Einstieg und Informationen zum Risikomanagement?
Sie möchten Kundenanforderungen erfüllen und mehr Kunden durch ein systematisches Risikomanagement gewinnen?
Sie wollen die Erfüllung von gesetzlichen Anforderungen im Zusammenhang mit einer Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 und einem Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 sicherstellen?
Sie streben ein Risikomanagementsystem für Ihr Unternehmen an?
Rosenholz QC bietet Ihnen ein effektives Risikomanagement vom Aufbau des Systems über die Durchführung der FMEA bis zum Reporting und der Prozessentwicklung:
Im Risikomanagement für Medizinprodukte werden Produktions- und Produkt- und Anwendungsrisiken identifiziert, bewertet und durch geeignete Vorbeugemaßnahmen minimiert.
Für ein effektives Risikomanagement mit Frühwarnsystem in der Lieferkette, in der Produktion und in der Organisation ist eine umfassende Risikoabsicherung notwendig. Durch Projektmanagement, Risikoprozess und dokumentiertes System wird Risikomanagement aktiv in den Produktionsprozess eingebunden und dabei gesetzliche Anforderungen berücksichtigt. Dies ermöglicht eine frühzeitige Fehlererkennung und -korrektur bei gleichzeitiger Reduzierung von Blindleistungen, Anlauf-, Gewährleistungs- oder Rückrufkosten.
Der Risikoprozess umfasst die Bildung von Risikokategorien, Methoden der Risikoindentifizierung, -bewertung, -quantifizierung und –aggregation sowie ein Risikoreporting, – steuerung und –kontrolle mit aussagefähigen Indikatoren.
Mit dem Aufbau einer FMEA durch Rosenholz® QC wird das Risikomanagementsystem zielorientiert strukturiert. Bereits vorhandenene Ansätze der Risikoanalyse im Unternehmen können in ein umfassenderes System integriert werden. Eine FMEA steigert die Produktivität und Effizienz in Prozessen messbar. FMEA ist für Rosenholz® QC ein Bestandteil von Produkt-, Produktions-, und Prozessentwicklung.
Die zielorientierte Umsetzung der FMEA (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse) mit Rosenholz® QC geht vom Risikoplan mit Teilnehmenden, Risikokategorien und dem Anwendungsspektrum über die Risikoanlyse und Bewertung mit der Risikopriorititätszahl, den Risikobericht mit der Einschätzung des Restrisikos bis zur Aufstellung des Maßnahmenplans zur Risikoeingrenzung.
Unser Portfolio zum Risikomanagement für Medizinprodukte für Ihr Unternehmen
⇒ Risikomanagement nach ISO 14971
⇒ Produktanwendungs-FMEA
⇒ Prozess-FMEA
⇒ Produkt-FMEA
⇒ Lieferanten-FMEA
⇒ FMEA-Moderation
⇒ FMEA-Audits
Die Risikoanalyse mit FMEA zielt auf fehlerfreie Produkte und Prozesse unter Einbeziehung der vorhandenen Budgets und Ressourcen und des Fachpersonals. Die Moderatorinnen und Moderatoren von Rosenholz® QC führen jede Sitzung mit einer Agenda und thematischem Ziel durch. Zum FMEA-Start werden diese Ziele aufgestellt um eine Priorisierung und Abgrenzung der Betrachtungsumfänge vorzunehmen. Unser Fokus liegt bei der Erstellung einer FMEA auf Vollständigkeit und einer messbaren Verbesserung.
Zur Vorbereitung gehört die Analyse vielfältiger Quellen wie z. B. Produktausfälle beim Kunden, Produktionsstörungen, Auditanforderungen, Fehlerlisten, Reklamationen, Gefährdungspotentiale usw. als Eingangsgröße. Maßnahmenlisten und Aufgaben werden dokumentiert. Mit Rosenholz® QC erfolgt eine Einbettung der FMEA in den Wertschöpfungsprozess einschließlich der Abbildung des Entwicklungsfortschritts, Dokumentation und Lessons Learned.
