Erfolgreiche Zertifizierung, Technische Dokumemtation, CE-Kennzeichnung, Regulatory Affairs und Risikomanagement für Medizinprodukte:
• Zuverlässig Kundenanforderungen erfüllen,
• Produkte sicher im Wettbewerb plazieren und
• aktuelle gesetzliche Anforderungen mit einem differenzierten System erfüllen.
Sie suchen einen Einstieg und Informationen zum Medizinprodukte-Qualitätsmanagement?
Sie möchten Kundenanforderungen erfüllen und den Markt für Ihre Medizinprodukte vergrößern?
Sie wollen die Erfüllung von gesetzlichen Anforderungen im Zusammenhang mit einer Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 und einer CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte sicherstellen?
Sie streben eine kombinierte Zertifizierung von DIN EN ISO 13485 und einer CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte an?
Sie wollen Ihr Produkt zum nationalen oder internationalen Markteintritt mit der Erfüllung der Regulatory Affairs registrieren lassen?
Rosenholz® QC bietet Ihnen ein erfolgreiches und wirksames Qualitätsmanagement für Medizinprodukte von der Durchführung des Systemaufbaus bis zur Zertifizierungsreife, CE-Kennzeichnung und zu Regulatory Affairs.
Unser Portfolio zu Medizinprodukten für Ihr Unternehmen
⇒ Zielorientiert zur Zertifizerung nach DIN EN ISO 13485 mehr Infos
⇒ CE-Kennzeichnung mit Technischer Dokumentation und Konformitätserklärung mehr Infos
⇒ Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 mit FMEA mehr Infos
⇒ Regulatory Affairs – National and International mehr Infos
⇒ Einführung und Anwendung von Qualitätsmethoden mehr Infos
⇒ Internes Audit und Review mehr Infos
Zielorientiert zur Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485
Rosenholz® QC entwickelt für Ihr Unternehmen zielorientiert den Weg zur Zertifizierung. Dieser führt vom Aufbau eines normbasierten Managementsystems über die Darstellung der Prozesse, die vollständige Sammlung der Dokumente, die Schulung von Mitarbeitern, die Aufstellung und Auswertung von Kennzahlen, den Einsatz und die Auswertung von Maßnahmen, das interne Audit und die Managementreview. Regulatorische Anforderungen werden berücksichtigt. Mit unserer Vorbereitung kann Ihr Zertifizierungsaudit stattfinden.
Rosenholz® QC bietet Ihnen ein erfolgreiches und wirksames Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 von der Durchführung des Systemaufbaus bis zur Zertifizierungsreife.
Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 mit FMEA
Risikomanagement für Medizinprodukte ist ein Bestandteil eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485. Das Risikomanagementsystem mit „Risikomenge, -bewertung und -kontrolle“ entspricht den Anforderungen der DIN EN ISO 14971. Das Risikomanagement wird mit einer FMEA umgesetzt.
Rosenholz® QC bietet Ihnen ein wirksames Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 vom Risikoplan über die Durchführung der Risikoanalyse bis zum Risikobericht.
Technische Dokumentation für Medizinprodukte
Die Technische Dokumentation wird nach den Vorgaben der RL 93/42/EWG aufgestellt und für die Zertifizierung in einem STED Format angelegt. Die Technische Dokumentation ist eine Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung.
Rosenholz® QC bietet Ihnen eine effektive Technische Dokumentation von der Durchführung des Aufbaus bis zur Zertifizierungsreife.
CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte
Gemäß der EU-Richtlinie 93/42/EWG wird eine 
CE-Kennzeichnung für Ihr Produkt oder eine Produktgruppe durch Rosenholz® QC vorbereitet und durchgeführt. Alle geforderten Dokumente, einschließlich einer Risikoanalyse nach DIN EN ISO 14971 und der Technischen Dokumentation, werden in Zusammenarbeit mit Ihnen für Ihr Unternehmen aufgestellt.
Rosenholz® QC bietet Ihnen eine effektive CE-Kennzeichnung von der Durchführung des Systemaufbaus bis zur Zertifizierungsreife.
Regulatory Affairs
Der Marktzugang für Medizinprodukte ist weltweit durch eine Vielzahl von regulatorischen Anforderungen an die Entwicklung, die Herstellung, die Markteinführung und –überwachung reglementiert, welche vollständig erfüllt werden müssen.
Komplexität und Vielfalt der „Regulatory Affairs“ verändern sich laufend.
Rosenholz QC projektiert und steuert Ihren Prozess „Regulatory Affairs“ für Medizinprodukte in den wichtigsten Märkten weltweit:
– Produktidee – Marktzugang – In-Verkehr-Bringen – Markt-/Produktüberwachung –
Rosenholz® QC bietet Ihnen eine effektive Regulatory Affairs von der Durchführung des Systemaufbaus bis zur internationalen Registrierung.
